our News

Aanvraag triagesoftware als Medical Device Regulation

mdrAlphen aan den Rijn, 02–08-2021: Triage software is een medische hulpmiddel en zal naast een CE markering ook volgens de nieuwste Europese richtlijnen zoals beschreven in EUDAMED worden nagevolgd. Dit vervangt de huidige Medical Device Regulation (MDR) classificatie.
Het goede nieuws is dat Semlab per 2 augustus door het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport erkent is als MDR Eudamed Actor. Dit betekent dat we de triagesoftware volgens de nieuwe MDR richtljnen registeren.
De registratie thans wordt geprocessed door EUDAMED. Deze zal dan onze huidige MDR gaan vervangen. Omdat er nu een transitieperiode is zullen er dan ook geen updates zijn. Als de nieuwe MDR in werking treedt zullen er weer toekomstige updates na de versie van 3.2.12 worden doorgevoerd. Verwachting is dat dit deze maand worden doorgevoerd.

Comments are closed.